疫苗开发商承诺坚持科学过程的完整性

【波士顿双语网2020年9月8日讯】据约翰斯霍普金斯大学数据,截止美东时间今晚10点,美国累计新冠肺炎(COVID-19)确诊病例为632.7万例,比前天增长约5.1万例。过去两天,全美新增死亡病例达705,美国总死亡人数达到189642。

国际知名制药大厂阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)今天宣布,由于一名志愿受测者出现不明疾病,已暂停新冠肺炎疫苗测试。据报导,这是疫苗测试的标准预防措施,以确保实验疫苗不会导致志愿受测者任何严重反应。阿斯特捷利康在声明中说,在全球测试牛津新冠疫苗的控管过程中,标准的检核流程促使暂停接种测试,以检讨安全数据。

“As part of the ongoing randomised, controlled global trials of the Oxford coronavirus vaccine, our standard review process triggered a pause to vaccination to allow review of safety data. This is a routine action which has to happen whenever there is a potentially unexplained illness in one of the trials, while it is investigated, ensuring we maintain the integrity of the trials.”

此外,阿斯特捷利康强调,只要在其中一个测试中,出现可能的不明疾病,就会采取这例行行动。而他们正在调查,以确保维持测试的完整性。公司强调,他们以最高标准进行测试,致力维护参与者的安全。

据BBC新闻网报导,阿斯特捷利康和牛津大学合作研发新冠疫苗,已进入最后临床实验阶段。这款疫苗第1和第2阶段都测试成功,原本广泛认为,它是最可能拔得头筹的疫苗。报导说,实验最近迈入第3阶段,约有3万人参与测试,其中包括美、英,巴西与南非等国民众。

如今所有的测试都暂停,以等待独立调查,并检视安全数据,再决定是否要重新启动。不过BBC指出,虽然这是牛津大学疫苗第2次暂停测试,但这在大型测试中相当常见,一但有受测者出现不明病症,测试就会暂停,但测试几天内可望重新启动。

阿斯特捷利康是由瑞典阿斯特拉(Astra AB)公司,以及英国捷利康(Zeneca Group PLC)公司1999年4月6日合并而成的大型英瑞合资制药企业。集团总部设在英国伦敦,而研发总部则在瑞典斯德哥尔摩的南泰利耶。

药企发联合声明:新冠疫苗最优先安全性

制造新型冠状病毒疫苗的9家欧美制药企业今天发布了最优先安全性的联合声明。9家企业还共同提出在效果得到确认之前不要求当局批准。美国正讨论不等到临床试验结束就允许紧急接种。此次9家药企的行动可以看做是从行业的角度对政治动向的牵制。

发布企业首脑联合声明的包括英国阿斯利康、美国辉瑞和法国赛诺菲等药企。通过声明确认的事项包括:(1)最优先安全和接种者的健康、(2)在维持科学和伦理的较高标准的情况下推进临床试验与制造、(3)仅在结束最终临床试验并确认安全和效果之后要求当局批准、(4)构建全球供给体制。

鉴于新冠疫情在全球扩大,欧美大型药企加快了疫苗的开发。原因是对于新冠病毒,治疗和预防的方法有限,疫苗是为数不多的对策。疫苗的开发通常情况下需要5~10年,而此次各方正在以力争1年以内完成的罕见速度推进开发和临床试验。

不过,尽管目前效果和安全性尚未得到确定,全球对疫苗的期待已经不断加强。美国特朗普政府着眼于11月的总统选举,将推动迅速的疫苗开发。美国食品药品监督管理局(FDA)正在讨论在临床试验结束前允许附条件使用的“紧急使用授权”,这背后被指存在来自政权的压力。

新冠疫苗的开发竞争在全世界展开。俄罗斯抢在世界之前,于8月批准了本国产的疫苗。俄罗斯与中国一样希望尽早开发和制造,然后向新兴市场国家提供,借此提升影响力。菲律宾将自10月启动上述疫苗的临床试验,俄罗斯将提供资金。对于政府在临床试验结束前批准,也存在批评的声音。

此次欧美药企的联合声明具有从行业角度牵制这种全球趋势的意义。疫苗的预防和防范重症化的效果值得期待,但并非万能,如果过度期待导致安全性被忽视,反而可能产生负面影响。

发表声明的其他6家药企为英国葛兰素史克(GSK)、德国BioNTech、美国强生、美国默克、美国Moderna、美国诺瓦瓦克斯(Novavax)。

The CEOs of nine companies developing vaccines against COVID-19 on Tuesday pledged to “uphold the integrity of the scientific process” amid concern U.S. President Donald Trump will pressure regulators to approve a vaccine ahead of the presidential election in November.

“We, the undersigned biopharmaceutical companies, want to make clear our ongoing commitment to developing and testing potential vaccines for COVID-19 in accordance with high ethical standards and sound scientific principles,” said the CEOs.

The statement was signed by AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer and Sanofi.

Specifically, the companies said they would only seek emergency authorizations for vaccines “after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA,” the Food and Drug Administration.

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